10月，康希諾(688185.SH)在電話會議中表示，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗克威莎?霧優(yōu)?已作為加強針被納入緊急使用，同時，二價(原始株+BA.1)吸入用新冠疫苗也正在國內(nèi)進行序貫臨床試驗，已完成全部入組；海外正在馬來西亞進行吸入用新冠疫苗的臨床試驗，目前已入組近500人。mRNA新冠疫苗的研發(fā)按計劃推進，目前處于II期臨床階段，成人組已完成入組；并已啟動“3+1”序貫臨床試驗。同時，公司正在上海臨港建設(shè)mRNA生產(chǎn)基地，一期項目設(shè)計產(chǎn)能1億劑，預(yù)計在今年年底進行驗證調(diào)試。

前三季度營收同比下降約77.08% 主要系新冠疫苗需求量同比大幅下降及產(chǎn)品價格調(diào)整所致

據(jù)介紹，2022年前三季度，公司營業(yè)收入約為7.07億元，同比下降約77.08%，主要系新冠疫苗需求量較去年同期大幅下降及產(chǎn)品價格調(diào)整所致。2022年1-9月歸屬于上市公司股東的凈利潤約為-4.74億元，同比下降135.57%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤約為-5.83億元，同比下降145.70%，主要系新冠疫苗需求量較去年同期大幅下降，產(chǎn)品價格調(diào)整，及對存在減值跡象的存貨計提跌價準(zhǔn)備所致。

(相關(guān)資料圖)

針對1-9月公司存貨計提5.26億元的減值損失問題，公司表示，5.26億元的減值損失，其中原材料及周轉(zhuǎn)材料等合計約2億元，在產(chǎn)品和產(chǎn)成品合計約3.1億元左右，委托加工物資在千萬量級。減值測試的執(zhí)行按照一貫性原則執(zhí)行，以銷售預(yù)測、計劃、目前成本、消耗水平來做減值測試，因減值都是根據(jù)存貨的效期和排產(chǎn)計劃審慎計提的，除非市場需求端與預(yù)計的未來使用計劃出現(xiàn)非常大的變化，否則沖回的概率不大。關(guān)于第四季度計提減值的預(yù)計，需要根據(jù)國內(nèi)免疫策略更新及海內(nèi)外需求情況等以做進一步判斷，暫無法做精確預(yù)計。

吸入用新冠疫苗已作為加強針被納入緊急使用 mRNA新冠疫苗研發(fā)處于II期臨床階段

業(yè)務(wù)進展方面，具體來看，吸入用新冠疫苗作為加強針獲得緊急使用后，公司很快和相關(guān)部委履行后續(xù)的程序，包括定價事項、具體疾控中心(CDC)/疫苗接種點(POV)的對接工作等。10月9號，衛(wèi)健委進行了全國新冠病毒疫苗接種視頻培訓(xùn)會，開始給各地疾控做培訓(xùn)，包括整體規(guī)范操作等。目前部分省市，如貴州、新疆、上海、江蘇等都開展了預(yù)約工作及接種工作，各個省在完成必要工作及程序后，會要求公司發(fā)貨，以支持各地吸入工作的開展。目前國家尚未頒布第二針加強針的接種策略，基于目前第一針加強針的接種情況，現(xiàn)階段吸入用新冠疫苗的需求量并沒有想象中的那么大?，F(xiàn)階段仍處于第一針加強針接種的階段，定價模式及成本測算并不具有參考性或指導(dǎo)意義，現(xiàn)階段更重要的是可以盡快推動該產(chǎn)品的商業(yè)化及收集真實世界使用數(shù)據(jù)。

公司也指出，各個疫苗接種點需要的吸入設(shè)備臺數(shù)，目前至少是一臺，也要看需求。比如新疆，對醫(yī)護人員集中大量接種，短期內(nèi)需要接種到一定數(shù)量，他們對接種臺數(shù)密度會要求比較多。一般是配兩臺備一臺，如果需求大會多一些。

mRNA新冠疫苗方面，據(jù)公司介紹，mRNA新冠疫苗已進入II期臨床試驗，成人組已經(jīng)完成全部入組，在進行安全性觀察，采血分析正在進行中。從臨床前數(shù)據(jù)可以看到其對Omicron有很好的交叉中和效應(yīng)，臨床初步數(shù)據(jù)來看，其數(shù)據(jù)表現(xiàn)符合預(yù)期。未來獲批的可能性還是要看一下附條件上市/緊急使用批準(zhǔn)的情況。在獲得I、II期數(shù)據(jù)之后，公司會啟動跟國家相關(guān)部門的溝通工作，評估獲批使用的可能性。同時，公司也在針對新的流行株進行開發(fā)。新冠疫苗在國內(nèi)是由政府定價和采購的疫苗，目前的定價機制沒有改變，由醫(yī)保牽頭，跟醫(yī)保談判定價，mRNA新冠疫苗還沒有到這個階段。定價是根據(jù)企業(yè)成本、同類產(chǎn)品定價、數(shù)據(jù)表現(xiàn)等多種因素而定，不是所有疫苗價格都一樣。

另外公司也指出，疫苗的上市不僅取決于研發(fā)本身的速度，技術(shù)平臺的建立和生產(chǎn)研發(fā)周期同樣是考慮維度，同時還要看審批的速度。海外原始株+BA.4/5的雙價已經(jīng)獲批，其臨床是基于BA.1的數(shù)據(jù)，但是獲批的是BA.4/5，未來也需要進一步關(guān)注國內(nèi)審批的趨勢。就開發(fā)速度而言，各個技術(shù)平臺研發(fā)速度有些許差異，比如利用mRNA技術(shù)，生產(chǎn)和序列獲得速度相對會更快一些，技術(shù)平臺上做新的開發(fā)更容易一些?，F(xiàn)在整體研發(fā)趨勢不僅是跟隨變異株，也更偏向多價或者通用型疫苗，未來研發(fā)上這兩個方向是更受關(guān)注的，但同時不同疫苗的交叉保護效果也是不同的，還是要看具體的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，比如吸入用新冠疫苗的毒株雖然是原始株，但是對Omicron的交叉保護表現(xiàn)還是不錯的。

高端四價腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗曼海欣?目前已完成24個省市的準(zhǔn)入 預(yù)計明年年底前啟動Pre-NDA的工作

非新冠業(yè)務(wù)上，具體來看，高端腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗MCV4曼海欣?方面，據(jù)公司介紹，進入三季度以來，全國多地存在封控和靜默的情況，對于全行業(yè)都有影響，CDC/POV精力會被疫情防控占用，線下活動很多無法進行，整體對于開戶和準(zhǔn)入有比較大的影響。雖然有這么多困難，但公司仍有一些積極的數(shù)字可以分享，目前已完成24個省市準(zhǔn)入、近800個區(qū)縣及不設(shè)縣的市的開戶，明年一季度爭取完成重點區(qū)域的全部覆蓋。第三季度銷售收入大部分來自于MCV4的貢獻，其他部分收入來自肌肉注射劑型新冠疫苗，吸入用新冠疫苗還沒反映在第三季度中。

組分百白破疫苗和十三價肺炎結(jié)合疫苗PCV13i開發(fā)進度上，公司這兩年整體資源、人員、研發(fā)投入非新冠疫苗的占比會越來越高，嬰幼兒組分百白破疫苗預(yù)計明年啟動三期臨床試驗；青少年及成人百白破疫苗現(xiàn)處于pre-IND階段，后續(xù)如得到反饋，會正式提交IND；組分百白破為核心的聯(lián)苗計劃，也是未來研發(fā)重點。PCV13i的加強針接種已完成，部分組別血清已送中檢院檢測，預(yù)計明年年底前啟動Pre-NDA的工作，同時我們也在做更多價的肺炎結(jié)合苗的開發(fā)。PBPV的Ib期臨床正在履行遺傳辦的必要程序，完成后會盡快啟動臨床試驗。

關(guān)鍵詞： 新冠疫苗 智通財經(jīng)網(wǎng)