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亞虹醫藥:公司將其上市審評審批工作列為首要目標


(資料圖)

同花順(300033)金融研究中心09月12日訊,有投資者向亞虹醫藥提問, 國家藥品評審中心在審核藥學環節進展非常緩慢,平均每天通過不到5家(含暫停),公司載止2025年9月9日下午公司排位489位(含暫停260家),照此進度公司今年內很難通過,請問公司補審材料準備得是否充分,如再發回補充材料,公司有保安排?

公司回答表示,尊敬的投資人,您好!在APL-1702的上市申請獲國家藥品監督管理局受理后,公司將其上市審評審批工作列為首要目標,重點配置資源全力推進。根據《藥品注冊管理辦法》,藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求。公司收到發補通知后,全力充分準備相關回復資料,確保提交的補充資料的完整性和充分性。國家藥品監督管理局藥品審評中心已啟動第二輪技術審評工作,公司團隊將與CDE持續保持積極的溝通,以期早日完成新藥上市審評程序。關于項目后續進展,公司將嚴格按照《上海證券交易所科創板股票上市規則》等相關規定履行信息披露義務。感謝您的關注。

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